Wirtschaft im Südwesten - Ausgabe März'18 - Schwarzwald-Baar-Heuberg

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Wirtschaft im Südwesten 3 | 2018 II
REGIOREPORTIHK Schwarzwald-Baar-Heuberg
Medical Mountains informierte über neue Produktklasse
Wissen bedeutet Wettbewerbsvorteil
Auf große Resonanz stieß die Infoveranstaltung der Medical
Mountains AG zur neuen Medizinprodukte-Klasse Ir, die mit
der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) Einzug
halten wird. Referent Arjan Stok stellte in Tuttlingen die wichtigsten
Änderungen vor. Ein demnächst erscheinender „Schritt-für-Schritt-
Leitfaden“ soll den betroffenen Unternehmen beim Umstieg Struktur
und Sicherheit geben.
Mai 2020: Dieses Datum haben die meisten Medizintechnik-Un-
ternehmen bereits verinnerlicht. Die Europäische Medizinproduk-
teverordnung wird in Gänze greifen und bis dahin müssen einige
Hausaufgaben erledigt sein. Vor allem bei jenen, deren Produkte
künftig unter die Klasse Ir fallen. Nach der derzeitigen Definition
steht die Klasse I (römisch eins) für Produkte mit geringem Risiko,
also für geringe Eingriffe oder unkritischem Hautkontakt. Das „r“
bedeutet „reusable“, der Gesamtbegriff „wiederverwendbare chi-
rurgische Instrumente“. Produkte, wie sie im Tuttlinger Cluster in
großer Zahl hergestellt werden.
Keine Gnadenfrist vorgesehen
Die Crux: Während bestehende Produktklassen mit Übergangsfris-
ten über Mai 2020 hinaus rechnen können, ist für die neue Produkt-
klasse Ir derzeit keine „Gnadenfrist“ vorgesehen. Sämtliche betrof-
fenen Instrumente müssen das geänderte Bewertungsverfahren bis
zum Stichtag durchlaufen haben. Arjan Stok vermittelte den mehr
als 60 Zuhörern anschaulich, worauf dabei zu achten ist: angefangen
bei der verpflichtenden CE-Kennzeichnung samt Kennnummer über
die umfangreiche Technische Dokumentation bis hin zur Frage,
welche Rolle Händler künftig spielen werden.
Als wäre der Mehraufwand nicht schon genug, gesellt sich noch
ein drohender Engpass bei den benannten Stellen hinzu. Sie müs-
sen in den Prozess eingebunden werden, aber längst nicht alle
haben eine Neu-Benennung für die EU-MDR beantragt. Und falls
doch, fällt eine Entscheidung darüber voraussichtlich erst 2019.
Somit könnte es für Klasse-Ir-Bewertungsverfahren bis 2020 knapp
werden, erinnerte Arjan Stok. Medical Mountains werde seinen
Sitz im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen
Europäischen Medizinprodukteverordnung (NAKI) nutzen, um sich
für eine Fristverlängerung stark zu machen. Unabhängig davon, ob
dieser Aufschub gewährt werde oder nicht, riet Arjan Stok, bei der
Umsetzung keine Zeit zu verlieren.
Durch Cluster Wettbewerbsvorteil
Gleichwohl konnte der Referent der EU-MDR auch Positives abge-
winnen. Die erweiterten Anforderungen an die Technische Doku-
mentation sorgten beispielsweise dafür, dass Zulassungsverfahren
für einige Zielländer schon so gut wie erfüllt seien. Und nicht zuletzt
müssten sich Hersteller auf allen Kontinenten an die Verordnung
halten, wollten sie auf den europäischen Markt aktiv bleiben – also
auch die Konkurrenz aus Asien. Umso mehr sei das Wissen um das
richtige Vorgehen (Markt-)Macht: „Es ist ein Wettbewerbsvorteil,
dass wir hier das Cluster haben und eine Organisation wie Medical
Mountains“, betonte Arjan Stok. Ke
Yvonne Glienke, Vorstand, Medical Mountains AG,
Telefon: 07461 969721-0,
Bild: Medical Mountains
Informationen
Derzeit bereitet Medical Mountains einen „Schritt-für-Schritt-
Leitfaden“ für die Umstellung auf die Klasse Ir vor. Darin wer-
den aktuelle und künftige Anforderungen gegenübergestellt,
sodass sich Unterschiede im Konformitätsbewertungsverfah-
ren auf einen Blick erkennen lassen. Mitte Februar wird das
Werk vollständig vorliegen und zu einem Preis von 320 Euro
(zzgl. MwSt.), für Technology Mountains-Mitglieder 290 Euro
(zzgl. MwSt.), erhältlich sein.
Referent Arjan Stok
vermittelte den Zuhörern
aus der Medizintechnik-
branche anschaulich,
worauf sie bei der
neuen Produktklasse Ir
zu achten haben.