Wirtschaft im Südwesten - Ausgabe April'20 -Schwarzwald-Baar-Heuberg

IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg REGIO REPORT Scheuersaugmaschinen Einscheibenmaschinen Staub- u. Wassersauger Excentr Kehrmaschinen Sprühextraktionsgeräte Skyvell- Geruchsentfernung nLite HydroPower (Glasreinigung) Fon 0771 89 66 95-0 Fax 0771 89 66 95-11 info@quattlaender.de Niederwiesen 3 78199 Bräunlingen www.quattlaender.de j e t z t n e u M I E T M A S C H I N E N bewährte Quattländer-Servicequalität verschiedene Modelle, Hersteller und Größen Laufzeiten: ab 1 Tag bis zu mehreren Wochen individuell und abgestimmt auf IHREN Bedarf erweiterter Fuhrpark ANZEIGE Neue Audit-Checkliste von Medical Mountains Mit den Augen einer Benannten Stelle U m die Konformität eines Medizinprodukts mit den bestehenden Regularien nachweisen zu können, ist eine Technische Dokumentation das A und O. Die- se ohnehin schon aufwendige Datensammlung wird durch die Verordnung 2017/745 (EU) über Medizin- produkte, kurz EU-MDR, noch umfangreicher: Eine neue Audit-Checkliste der Medical Mountains GmbH hilft Unternehmen, die eigenen Technischen Doku- mentationen auf Schwachstellen abzuklopfen. Das in Zusammenarbeit mit Arjan Stok (Stoq Management Services, Birkenfeld) ausgearbeitete Dokument ist als editierbarer Fragebogen aufgebaut, und das aus gutem Grund: „Die einzelnen Punkte spiegeln die For- derungen und das Vorgehen einer Benannten Stelle wider“, erklärt Medical Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Damit kann der „Blick von außen“ nachvollzogen wer- den – zunächst und vor allem soll diese Gapanalyse aber intern zum Einsatz kommen. Schließlich wächst mit der EU-MDR das Risiko, den einen oder anderen Aspekt zu unterschätzen, zu übersehen oder schlicht nicht zu kennen. Daher werden die Nutzer schrittweise von den Basics aus durch die einzelnen Seitenarme der Verordnung geführt. „Im Grunde geht es um die Selbstreflexion“, sagt Julia Steckeler, „um eine Bestandsaufnahme, wie gut das eige- ne Unternehmen tatsächlich aufgestellt ist.“ Lücken in der Technischen Dokumentation könnten auch auf Mängel im Qualitätsma- nagement-System hindeuten, weshalb nicht allein die EU-MDR berücksichtigt werde, sondern auch die DIN EN ISO 13485/2016. Da die Anforderungen aber so unterschied- lich seien wie die Instrumente selbst, müsse jede Technische Dokumentation einzeln betrachtet wer- den, betont Julia Steckeler. Die Audit-Checkliste solle daher individuell angepasst und verändert werden. Um auch im Detail zu unterstützen, sind zwei weitere separate Checklisten beigefügt. Sie beziehen sich auf Anhang I der EU-MDR und hinterleuchten Fragen zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsan- forderungen. Die Audit-Checkliste zur Gapanalyse nach EU-MDR zur Technischen Dokumentation ist bei der Medical Mountains GmbH für 320 Euro (zuzüglich Mehrwertsteuer) erhältlich. Sie ist ein weiterer Baustein aus dem wachsenden Angebot zum Branchensupport der Clusteriniti- ative. Ziel ist, vor allem kleine und mittlere Unternehmen praktisch und praxisnah bei der Umsetzung regu- latorischer Anforderungen zu unter- stützen und dadurch personell sowie finanziell zu entlasten. Ke Julia Steckeler Medical Mountains GmbH 07461 969721-2 steckeler@medicalmountains.de Bild: Medical Mountains GmbH »Bestands- aufnahme, wie gut das eigene Unternehmen aufgestellt ist« Die neue Checkliste der Medical Mountains GmbH hilft Medizintechnik- unternehmen, die eigenen Technischen Dokumenta- tionen auf Schwachstellen hin abzuklopfen und sich auf mögliche Audit-Fragen von Benannten Stellen vorzubereiten.