Wirtschaft im Südwesten - Ausgabe Februar'24 -Südlicher Oberrhein

48 IHK-Zeitschrift Wirtschaft im Südwesten 2 | 2024 THEMEN & TRENDS Studie: Auswirkungen der EU-Medizinprodukteverordnung Viele Produkte verschwinden vom Markt O b chirurgische Instrumente, Herzkatheter für Neugeborene oder Notfallbeatmungsgeräte: Nach zwei Jahren seit der Einführung der Medizinpro- dukteverordnung (MDR) ziehen deutsche Hersteller eine ernüchternde Bilanz. In einer gemeinsamen Be- fragung von Deutscher Industrie- und Handelskammer (DIHK), Medical Mountains GmbH und Industriever- band „SPECTARIS“ äußerten sich fast 400 Unterneh- men zu den Auswirkungen der MDR. Die MDR, so das Ergebnis, führe dazu, dass bereits heute schon viele Medizinprodukte vom Markt genommen werden – und bis 2027 drohen zahlreiche weitere zu verschwinden. Große Probleme bei der Umsetzung Die MDR stellt weiterhin nahezu alle teilnehmenden Unternehmen vor große Umsetzungsprobleme. Drei Viertel der Unternehmen verzeichnen negative Aus- wirkungen auf ihre Innovationstätigkeit, in mehr als jedem zweiten Produktportfolio werden einzelne Pro- dukte oder komplette Produktionen und Sortimente vom Markt genommen – betroffen sind dabei alle 21 abgefragten Anwendungsgebiete. Zwar wurden Ende 2022 die Übergangsfristen für Be- standsprodukte bis 2027/2028 verlängert, dies ändert jedoch nichts an den strukturellen Problemen. Im Ge- genteil: Es manifestiert sich sogar die Einschätzung aus der ersten gemeinsamen Erhebung im Frühjahr 2022, wonach die MDR nach wie vor nicht praxistauglich ist. Fast alle Betriebe (97 Prozent) haben weiterhin Prob- leme bei der Umsetzung – insbesondere aufgrund der hohen Kosten- und Bürokratiebelastungen. Unter den Herausforderungen steht mit 67 Prozent der Aufwand zur Anpassung der technischen Dokumentationen ganz Vor etwas mehr als zwei Jahren ist die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft getreten. Ihre Auswirkungen auf die Hersteller von Medizin- produkten sind besorgniserregend. Das zeigt eine aktuelle Umfrage der Deutschen Industrie- und Handelskammer, der Medical Mountains GmbH und des Industrieverbands Spectaris. Bild: Adobe Stock/smartmediadesign Schon jetzt werden manche Medizinprodukte, wie sie etwa bei Operationen benötigt werden, vom Markt genommen. »Die Ergebnisse halten der EU den Spiegel vor« Julia Steckeler Geschäftsführerin Medical Mountains GmbH