Wirtschaft im Südwesten - Ausgabe Mai/Juni'20 -Südlicher Oberrhein

58 IHK-Zeitschrift Wirtschaft im Südwesten 5+6 | 2020 PRAXISWISSEN INNOVATION & UMWELT D ie Medizinprodukteverordnung (MDR) gilt erst ab 26. Mai 2021 und damit ein Jahr später als geplant. Das haben das Europäische Parlament und der Euro- päische Rat im April beschlossen. Eine entsprechende Initiative hatte die Europäische Kommission wegen der Coronapandemie Ende März angestoßen. Grund für den Vorstoß der EU-Kommission ist es laut einer Pressemit- teilung, „Lieferengpässe in der derzeit angespannten Lage zu vermeiden und jedwede Unterbrechung bei der Versorgung mit medizinischen Geräten zu vermeiden“. In der Medizinprodukteverordnung sind einheitliche und verschärfte Kriterien für sogenannte Benannte Stellen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten festgelegt. Außerdem wird darin das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten geregelt. Viele Medizintechnikunternehmen hat dies vor bürokra- tische und finanzielle Herausforderungen gestellt (siehe WiS 1/20, ab Seite 6), und es bestand die Sorge, ab dem 26. Mai viele Produkte nicht mehr auf den Markt bringen zu dürfen. Dies hätte zu Engpässen in Kliniken und anderen Gesundheitseinrichtungen führen können. Die baden-württembergische Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut hatte bereits Ende März zur geplanten Verschiebung gesagt: „Das ist ein wichtiges Signal an unsere Medizintechnikunternehmen im Land. In der aktuellen Krise sind wir auf ein voll leistungsfä- higes Gesundheitssystem angewiesen und müssen die Versorgung von Coronapatienten mit wichtigen Medi- zinprodukten gewährleisten.“ Die Verschiebung könne „unsere Unternehmen maßgeblich entlasten und dazu beitragen, dass wir diese schwierige Situation in Europa besser bewältigen können“. Julia Steckeler, Geschäftsführerin der Medical Moun- tains GmbH mit Sitz in Tuttlingen, begrüßte die Ver- schiebung, „weil sich die Unternehmen nun darauf konzentrieren können, dass die ausreichende Versor- gung mit Medizinprodukten sichergestellt ist.“ Dies sei angesichts der Covid-19-Pandemie derzeit am wichtigsten. Allerdings kritisierte sie, dass nur der Geltungsbeginn der MDR nach hinten verlegt wurde, die Übergangsperiode für viele neue Regeln aber nach wie vor im Mai 2024 endet. „Wir hätten es begrüßt, wenn das Komplettpaket verschoben worden wäre“, sagte Steckeler. Jetzt müssten neue Engpässe im Mai 2024 befürchtet werden. Denn wegen der Coronapan- demie könnten zurzeit keine Audits stattfinden und daher keine Neuzertifizierungen erfolgen. Außerdem gebe es beispielsweise ohnehin noch nicht genügend Benannte Stellen, und die bisherigen Probleme mit der Umsetzung der MDR blieben bestehen. „Unser Wunsch an die EU ist daher, die Zeit bis zum neuen Geltungsbeginn konsequent zu nutzen, um das MDR- System bereit zu machen.“ mae Bild: Visual Generation; ERFINDERBERATUNG Die IHK Südlicher Oberrhein bietet telefonische Erfinderberatungen in Freiburg und Lahr an. In Freiburg, finden diese immer am ersten Donnerstag im Monat statt. Nächste Termine: 4. Juni und 2. Juli. In Lahr finden die Erfinderberatungen immer am drit- ten Donnerstag im Monat statt. Nächster Termin: 16. Juli . Anmeldung: Petra Laumen, Telefon 0761 3858-262, petra.laumen@freiburg.ihk.de Die IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg bietet te- lefonische Erfinderberatungen am zweiten Dienstag im Monat von 14 bis 17.30 Uhr an. Nächster Termin: 9. Juni. Anmeldung: Geschäftsbereich Innovation, Tech- nologie der IHK, Telefon 07721 922-181 (Rebecca Wetzel) oder Fax 07721 922-9181. Medizinprodukteverordnung Aufschub um ein Jahr wegen Coronapandemie