Wirtschaft im Südwesten - Ausgabe Januar '20 - Hochrhein-Bodensee

8 IHK Zeitschrift Wirtschaft im Südwesten 1 | 2020 TITEL HINTERGRUND Grund für die MDR waren Skandale wie der um minderwertige Brustimplantate aus Industriesilikon eines französischen Her- stellers im Jahr 2011. Die Implantate wurden Frauen in meh- reren europäischen Ländern eingesetzt und lösten bei vielen von ihnen Krebs aus, einige starben sogar. Ziel der MDR ist es, derartige Fälle in Zukunft zu vermeiden, Medizinprodukte allgemein für die Patienten sicherer zu machen und zugleich Innovationen zu fördern. Europäisches Parlament und Europäi- scher Rat haben daher imApril 2017 die Medizinprodukteverord- nung (Medical Device Regulation, MDR) beschlossen. Sie ist am 25. Mai 2017 in allen EU-Mitgliedstaaten in Kraft getreten. Angewendet werden muss sie nach einer dreijährigen Über- gangsfrist, also ab dem 26. Mai 2020. Medizinprodukte werden in drei Klassen eingeteilt, die zum Teil über verschiedene Stufen verfügen. Produkte der Klasse1 haben das geringste, die der Klasse 3 das höchste Risiko für den Menschen. Zur niedrigsten zählen zum Beispiel Pflaster, zur höchsten Stents oder Herzkatheter. Für Produkte jeder Klasse gibt es bestimmteAnforderungen. Praktisch alleAnforderungen wurden erhöht, für jede Klasse aber auf andereArt. Gemeinsam ist ihnen der höhere Dokumentationsaufwand. Allerdings konnten für viele Bestandsprodukte die Zertifikate über den 24. Mai 2020 hinaus erstmal für drei Jahre ver- längert werden. Einen Sonderfall stellen wieder- verwendbare chirurgische Instrumente dar. Dazu zählen Klemmen und Scheren, die vor allem in Operationssälen zum Einsatz kommen. Sie wurden in der MDR von Klasse 1 in Klasse 1r hochgestuft. Laut MDR hätten alle solche Produkte ab dem 26. Mai 2020 ein Zertifikat einer sogenannten Benannten Stelle benötigt. Das steht seit drei Jahren fest und ist mit sehr viel Arbeit für diese Benannten Stellen – das könnenTÜV oder Dekra sein – verbunden. Das Problem:Anfang Dezember waren euro- paweit erst 8 der 50 für Medizinprodukte bestehenden Zertifi- zierungsstellen als Benannte Stelle zugelassen, also bei weitem nicht genügend, um die Zertifikate für alle wiederverwendbaren Medizinprodukte, die auf dem Markt sind, ausstellen zu kön- nen. Unternehmen, deren hochgestufte Produkte bis 26. Mai 2020 nicht von den Benannten Stellen hätten zertifiziert werden können, hätten diese Produkte nicht mehr verkaufen können, den Krankenhäusern hätten Versorgungsengpässe gedroht, da sie viele dieser Produkte benötigen und sie nicht beliebig oft wiederverwenden können. Am 3. Dezember hat nun der Ausschuss für Umweltfragen, öf- fentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäi- schen Parlaments die Übergangsfrist für alle Produkte, die von der Klasse 1 in die Klasse 1r hochgestuft worden sind, bis Mai 2024 verlängert. Der Beschluss muss noch weitere EU-Gremien passieren und im EU-Amtsblatt veröffentlicht werden. Es wird aber damit gerechnet, dass dies auch geschieht.Voraussetzung für die Fristverlängerung ist, dass die Produkte bereits auf dem Markt sind oder bis 25. Mai 2020 noch nach den alten Regeln auf den Markt gebracht werden. mae In Baden-Württemberg bestehen laut dem Branchenverband Bio- pro 838 Medizintechnologieunternehmen mit zusammen 50.430 Beschäftigten und einem Umsatz von 13,54 Milliarden Euro (kein Anspruch auf Vollständigkeit). Allein im Raum Tuttlingen gibt es laut Schätzungen von Medical Mountains mehr als 300 Medizintechnik- unternehmen mit zusammen rund 12.000 Beschäftigten. Zu ihnen gehören die Großen wie Aesculap, Karl Storz und KLS Martin mit jeweils über 1.000 Mitarbeitern genauso wie mittlere Unternehmen mit mehreren 100 Beschäftigten und zahlreiche Klein- und Kleinst- betriebe mit weniger als 15 Mitarbeitern. Viele der Unternehmen sind vor 100 oder gar 150 Jahren entstanden. Die Besonderheit der Tuttlinger: Rund 92 Prozent von ihnen stellen chirurgische Instrumente her und/oder vertreiben diese. Das ist mehr als im Landesschnitt (65 Prozent). „Hier ist eines der Zentren weltweit für diese Produkte“, sagt Meinrad Kempf von Medical Mountains. Das Portfolio der übrigen Tuttlinger Medizintechnikunternehmen reicht (außerdem) von Implantaten über Endoskope bis hin zu Stents und Kathetersystemen. S ie alle, so wie auch die anderen Medizintechnikunternehmen im Regierungsbezirk Freiburg, sind zurzeit dabei, die MDR umzusetzen. Soweit ihnen dies möglich ist. „Das Problem ist, dass die genaue Ausgestaltung in Teilen noch unklar ist“, sagt Meinrad Kempf von Medical Mountains. „Die Verordnung legt fest, was zu geschehen hat, aber nur sehr oberflächlich, wie es zu ge- schehen hat.“ Auch wenn Medical Mountains den Medizintechnik- unternehmen Hilfestellungen anbietet (siehe Kasten Seite 10), sei der Aufwand für diese sehr groß. Vor allem für kleine Unternehmen, wo dieser auf nur wenige Schultern verteilt werde, sei er oft nur schwer zu stemmen. Kleinstunternehmen haben laut Meinrad Kempf zum einen die Sor- gen, dass ihnen die Kunden wegbrechen, wenn sie die Kosten, die sie wegen der MDR haben, an diese weitergeben würden. Eigentlich müssten sie die Produkte um bis zu 30 Prozent verteuern. Dann hätten sie aber Probleme, mit den großen Anbietern mithalten zu können, die in größeren Mengen und daher meist zu günstigeren Preisen produzierten. Dies hätten viele der rund 50 Kleinstunter- nehmen berichtet, die Ende November an einer internen Informati- onsveranstaltung von Medical Mountains und der Stadt Tuttlingen teilgenommen haben, so Kempf. Zum anderen bereiteten diesen Firmen mit weniger als 15 Mitarbeitern viele ungeklärte rechtliche Fragen Kopfzerbrechen, und sie würden sich vor möglichen Kon- sequenzen fürchten. „Die technische Umsetzung ist den meisten klar“, betont er. Auch wenn viele Betriebe nun eine Fristverlängerung für die Zu- lassung der höhergestuften Instrumente erhalten haben, rechnet Kempf damit, dass sich viele der Kleinen vom Markt zurückziehen werden, nur noch als Zulieferer arbeiten werden (dann müssen sie weniger Pflichten erfüllen), oder dass manche Inhaber, die kurz vor dem Rentenalter stehen, ihr Unternehmen verkaufen oder gar schlie- ßen. „Die MDR schüttelt die bestehenden, gewachsenen Strukturen in Tuttlingen durcheinander“, sagt Meinrad Kempf. Thomas Butsch, Geschäftsführer von Hebu Medical aus Tuttlingen und Vizepräsident der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg, rechnet damit, dass rund 20 bis 30 der kleineren Tuttlinger Medizintechnikunternehmen wegen der MDR bereits verkauft worden sind, noch verkauft werden oder sich mit anderen zusammenschließen. Dies geschehe vor allem, wenn die Inhaber um die 60 Jahre alt seien. „Das Resultat der MDR ist, dass die Großen größer werden und die Kleinen es schwerer haben werden.“