Wirtschaft im Südwesten - Ausgabe Oktober'18 - Schwarzwald-Baar-Heuberg

Wirtschaft im Südwesten 10 | 2018 30 REGIO REPORT IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg D er von Medical Mountains geleitete Expert Table, „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“, hat mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung seine zweite Veröffentlichung für passive Mitglieder vorge- legt. „Ein weiterer Meilenstein ist gesetzt“, freut sich Julia Steckeler von Medical Mountains. Für die Clus- terinitiative stellen die Ergebnisse des Fachgremiums ein wesentliches Element im Unterstützungsangebot für alle weiteren Unternehmen der Region dar. Die Konstellation ist in mehrfacher Hinsicht be- merkenswert: Mehr als ein Dutzend Medizintech- nikunternehmen sitzen an einem Tisch, erarbeiten gemeinsam Lösungsansätze zur Umsetzung der herausfordernden Europäischen Medizinprodukte- verordnung (EU-MDR) und stellen diese Ergebnis- se auch anderen gegen einen festen Jahresbeitrag zur Verfügung. So funktioniert der Expert Table in Tuttlingen. In dem Miteinander von Mittelständlern und Großunternehmen spiegelt sich eine heterogene, über Jahrzehnte gewachsene Bran- chenstruktur wider, die angesichts der EU-MDR unter Druck gerät, in Tuttlingen, ganz Baden-Württemberg und darüber hinaus. „Das Engagement des Expert Table ist alles andere als selbstverständlich“, betont Julia Steckeler. Die Mitglieder investieren viel Zeit und gehen für das bestmögliche Ergebnis akribisch vor. So ist die umfangreiche Vorlage zur Qualitätssiche- rungsvereinbarung durch eine auf Medizinprodukterecht spezialisierte Rechtsanwaltskanzlei aus Essen geprüft worden, ehe sie an die passiven Mitglieder weitergege- ben worden ist. Diese erhalten für einen vergleichsweise geringen Netto-Jahresbeitrag Zugang zu sämtlichen Ar- beitsergebnissen, können das Know-how des Fachgre- miums für sich nutzen und dadurch Sicherheit gewinnen. Die Qualitätssicherungsvereinbarung ist hierfür ein gutes Beispiel: „In der Branche herrscht eine gewisse Unruhe, wie das Verhältnis von Hersteller und Zulie- ferer künftig geregelt wird“, erinnert Julia Steckeler. Da im Expert Table sowohl Hersteller als auch Zulieferer vereint sind, stellt die Vorlage eine „neutrale Instanz“ und somit mehr als eine reine Ar- beitshilfe dar. „Wir hoffen, damit Vertrauen auf- und Hürden abbauen zu können, damit die erfolgreichen wirtschaftlichen Verbindungen reibungslos weiter- geführt werden“, sagt Julia Steckeler. Nach wie vor können sich Medizintechnikunternehmen, die von der EU-MDR betroffen sind, als passive Mitglieder einschreiben. Ke Julia Steckeler Medical Mountains AG Telefon: 07461 969721-2 steckeler@medicalmountains.de »In der Branche herrscht eine gewisse Unruhe« Bild: Medical Mountains AG „Die praktische Umset- zung der EU-MDR“ nimmt immer mehr Gestalt an: Der gleichnamige, von Medical Mountains geleitete ExpertTable hat eine Master-Qualitäts- sicherungsvereinbarung fertiggestellt. Hintergrund Der Expert Table ist ein wesentliches, wenngleich nicht das einzige Unterstützungsangebot bei Medical Mountains, wenn es um die neue Medizinprodukteverordnung geht. So wird unter anderem die Umstellung auf die Produktklasse Ir auf verschiedenenWegen begleitet. Nachdem im Frühjahr Checklisten veröffentlicht worden sind, finden im Herbst zwei Intensiv-Workshops zur Technischen Dokumentation der Klasse Ir statt. Neben vielen weiteren Symposi- en und Seminaren, die Schwerpunkte der Verordnung beleuchten, kommt 2019 der Zertifikatslehrgang „Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR“ zusätzlich ins Programm, um Unternehmen auf diese neuen Anforderungen vorzubereiten. Darüber hinaus sorgt die Organisation von gemeinschaftlichen klinischen Bewertungen nicht nur für personelle, sondern auch für finanzielle Entlastung bei den Unternehmen. Ke Medical Mountains ExpertTable „Engagement alles andere als selbstverständlich“